¿Cómo van todas esas demandas contra los comercializadores de testosterona por no revelar los riesgos cardíacos?
En enero de 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que estaba “investigando el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y muerte en hombres que toman productos de testosterona aprobados por la FDA”.1 La investigación de la FDA fue impulsada por dos estudios que pretendían para mostrar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en hombres a los que se les recetó terapia con testosterona.
Los abogados de los demandantes aprovecharon el momento y presentaron numerosas demandas en nombre de hombres que afirmaron haber sufrido lesiones, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, como resultado de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT). En junio de 2014, el Panel Judicial de Litigios Multidistritales de los EE. UU. Transfirió y consolidó los casos al Distrito Norte de Illinois como “En Re: Litigio de Responsabilidad por Productos de Terapia de Reemplazo de Testosterona” y asignó los casos al Juez Matthew F. Kennelly.2
La mayoría de los casos son contra AbbVie, Inc. y Abbott Laboratories (colectivamente, “AbbVie”). Actualmente enfrentan aproximadamente 4,510 casos por lesiones supuestamente causadas por su medicamento TRT AndroGel®.3 Los demandantes argumentan que aunque la FDA considera que los medicamentos TRT son seguros y efectivos para el tratamiento del “hipogonadismo clásico” causado por ciertas afecciones médicas, AbbVie representó falsamente en sus materiales de marketing y promoción que la TRT es segura y eficaz para el tratamiento del “hipogonadismo relacionado con la edad” (niveles bajos de testosterona y “signos y síntomas asociados resultantes del proceso normal de envejecimiento”).
Los demandantes también alegan que AbbVie no proporcionar advertencias adecuadas sobre el riesgo de que el uso de TRT podría aumentar las lesiones de coagulación sanguínea en las venas y las lesiones cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Hasta la fecha, tres de los casos de TRT contra AbbVie han sido juzgados por un jurado como casos “pioneros”: “juicios de prueba” (juego de palabras intencionado) para ayudar a explorar cómo se podrían dictar veredictos en los otros casos y para ayudar a guiar las cifras de los acuerdos.5 El primer caso que llegó a un veredicto del jurado, Mitchell v. AbbVie, duró 13 días y resultó en un veredicto para Mitchell sobre el reclamo de tergiversación fraudulenta.
Sin embargo, el jurado no le otorgó dinero en concepto de daños “compensatorios” por sus lesiones, ¡pero otorgó $150 millones de dólares en daños “punitivos” como castigo a AbbVie por su conducta! En diciembre de 2017, el tribunal concluyó que las conclusiones del jurado eran “lógicamente incompatibles”, anuló el veredicto y los premios y ordenó un nuevo juicio.
En Konrad v. AbbVie, un jurado federal falló a favor del demandante y ordenó a AbbVie pagar $140,000 en daños compensatorios y $140 millones en daños punitivos.6 AbbVie planea apelar la decisión. El caso de TRT más reciente que se juzgó fue Nolte v. AbbVie, en el que el jurado determinó que AbbVie no era responsable de la embolia pulmonar que sufrió el demandante.7
Aunque los casos contra AndroGel® constituyen la mayor parte de los litigios de TRT, hay muchos casos contra otros medicamentos de TRT. En 2014, se presentaron más de 1000 casos contra el medicamento TRT inyectable de Pfizer Depo®-Testosterone (cipionato de testosterona). Los casos alegaron que Pfizer no advirtió sobre los riesgos cardiovasculares en relación con Depo-T.
En 2015, el juez Kennelly desestimó estos casos y sostuvo que las afirmaciones de los demandantes fueron anuladas por la aprobación de la etiqueta de Depo-T por parte de la FDA. En enero de 2018, el Tribunal de Apelaciones confirmó la decisión y declaró: “Pfizer no puede cambiar unilateralmente el lenguaje aprobado por la FDA en la etiqueta de Depo-T. Una demanda bajo la ley estatal que busca recuperar daños por el hecho de que Pfizer no lo hizo es anulada por la ley federal.”8
Si bien miles de casos aún están pendientes de litigio, algunas empresas han optado por llegar a un acuerdo antes del juicio. En diciembre de 2017, Eli Lilly and Company resolvió aproximadamente 400 casos relacionados con su medicamento de TRT Axiron® y en enero de 2018, Auxilium Pharmaceuticals de Endo resolvió un caso relacionado con su medicamento de TRT Testim®.9
En pocas palabras: el hecho de que alguien en TRT tenga un ataque al corazón no significa que la TRT tenga algo que ver con eso. Millones de hombres tienen ataques al corazón, y la gran mayoría no estaban en TRT. Los pocos estudios que afirman relacionar la testosterona con los problemas cardíacos van en contra de 40 años de investigación, como se revisó en muchas ediciones anteriores de esta columna. Si bien algunos hombres pueden no ser buenos candidatos para la TRT, la evidencia muestra que la TRT es bastante buena para los corazones de la mayoría de los hombres que sufren de niveles bajos de testosterona. ¡Los mantendré informados sobre este candente tema legal a medida que se resuelvan más casos!
Referencias:
1. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM383909.pdf
- www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/MDL-2545-Initial_Transfer-05-14.pdf
- www.businessinsider.com/r-abbvie-wins-us-trial-in-lawsuit-over-androgels-risks-2018-1?r=UK&IR=T
- Memorandum Opinion and Order on post-trial motions in Mitchel v. AbbVie, No. 14 C 9178, In Re: Testosterone Replacement Therapy Products Liability Litigation, MDL No. 2545.
5. http://definitions.uslegal.com/b/bellwether-case/ - www.drugwatch.com/2017/10/10/abbvie-loses-140-million-androgel-verdict/
- www.businessinsider.com/r-abbvie-wins-us-trial-in-lawsuit-over-androgels-risks-2018-1?r=UK&IR=T
- www.leagle.com/decision/infco20180119099
9. www.drugwatch.com/testosterone/multi-district-litigation/
